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成都公司已扩充《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围:6840 诊断试剂(常温)
发布日期:2020-11-04

       202010月底,成都公司同时取得了由成都市市场监督管理局颁发的新《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》。此次变更主要涉及经营范围的扩充,此次变更主要扩充经营范围:6840 诊断试剂(常温)。变更之后,目前的类经营范围囊括了除:. 6822 角膜接触镜及护理液;. 6846 助听器;. 6840 体外诊断试剂(冷链)以外的所有范围。
       成都公司于今年9月初已向市局申请6840增项,但是被退回,原因是市局原则上只允许常温和冷链一起申请,而冷链申请的前提要求是必须具有完善的冷库、冷车等整套冷链设施及管理制度。9月中旬,借着成都市市场监管局贺局长一行来基地调研的机会,成都公司与市局几位分管领导沟通6840的增项事宜,并得到答复:鉴于目前情况,成都公司可以先申请常温范围;等到具备完善的冷库、冷车等整套冷链设施后,才能进行冷链范围的申请。故成都公司此次先把常温范围成功申请下来,并为今后的冷链范围申请做好准备。






——成都 刘博凌


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